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鱼型口罩机:口罩标准更新迭代,中国口罩商如何应对?

鱼型口罩机:口罩标准更新迭代,中国口罩商如何应对?


西班牙从10月1日起不在认可中国KN95标准,这个声明的意思在于欧盟统一市场对国内KN95的临时认证相继暂停。

从10月15日,FDA发布关于取消EUA资格标准、重新签发之前未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权。


鱼型口罩机:口罩标准更新迭代,中国口罩商如何应对


上述信件三点核心内容:


第一,10月15日之后FDA不再接受新的EUA申请;


第二,10月15日之前申请的但是还未检测通关的有较大可能审核不过;


第三,已在EUA榜单上的FDA会重新审核,通过在再重新颁发EUA。


最关键的一个难度变化是,测试更新:


截至今天,FDA已根据EUA批准了281种检测方法。其中包括219种分子检测,56种抗体检测和6种抗原检测。

低于95标准的将不再授权!!


这些检测对中国厂家来说,通过难度加大!


面对欧盟和美国标准的变化,中国口罩商该如何面对,是否还有中间路线?


鱼型口罩机这里建议:


1、目前看FDA信件指出, 还是接受CE 标准,可以合法合规的进入美国。


2、如果企业没有办法通过CE 标准,我们可以协助企业按照欧盟时尚口罩的标准检测,检测率只要通过70% 就可以获得欧盟机构认可,合法合规的进入欧盟整体市场!完全可以自由销售!!!


3、目前我们获得通知,可以按照欧盟临时PPE 2.0版本透过检测(该标准低于常规标准),获得欧盟NB机构的颁发的CE标志。

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