鱼型口罩机：口罩标准更新迭代，中国口罩商如何应对？

发布时间 : 2020-10-20 | 浏览量 : 20 | 作者 :

鱼型口罩机：口罩标准更新迭代，中国口罩商如何应对？

西班牙从10月1日起不在认可中国KN95标准，这个声明的意思在于欧盟统一市场对国内KN95的临时认证相继暂停。

从10月15日，FDA发布关于取消EUA资格标准、重新签发之前未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权。

上述信件三点核心内容：

第一，10月15日之后FDA不再接受新的EUA申请；

第二，10月15日之前申请的但是还未检测通关的有较大可能审核不过；

第三，已在EUA榜单上的FDA会重新审核，通过在再重新颁发EUA。

最关键的一个难度变化是，测试更新：

截至今天，FDA已根据EUA批准了281种检测方法。其中包括219种分子检测，56种抗体检测和6种抗原检测。

低于95标准的将不再授权！！

这些检测对中国厂家来说，通过难度加大！

面对欧盟和美国标准的变化，中国口罩商该如何面对，是否还有中间路线？

鱼型口罩机这里建议：

1、目前看FDA信件指出，还是接受CE 标准，可以合法合规的进入美国。

2、如果企业没有办法通过CE 标准，我们可以协助企业按照欧盟时尚口罩的标准检测，检测率只要通过70% 就可以获得欧盟机构认可，合法合规的进入欧盟整体市场！完全可以自由销售！！！

3、目前我们获得通知，可以按照欧盟临时PPE 2.0版本透过检测(该标准低于常规标准)，获得欧盟NB机构的颁发的CE标志。

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