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口罩产业最终质量与标准才是王道

据FDA官网公告,金年被查的两款自吸过滤微粒预防型N95口罩(型号为EN149、GB2626),其过滤效果最大值、最小值分别是91.12、83.4;90.03、82.7。


一名在知乎认证为“深圳华南检测的产品检测认证专家”的网友解释称,EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准,判定是可防护颗粒的过滤式半面罩,可简单理解为颗粒物防护口罩,即大家熟悉的N95口罩。


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EN149标准根据过滤效果定义为三种类型:FFP1过滤至少80%的颗粒;FFP2过滤至少94%的颗粒;FFP3过滤至少99%的颗粒。其中以FFP3防护性能最佳,FFP1防护性能最低。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级,FFP3的防护性能高于FFP2。而在知乎认证为“CTC华商检测”的网友解释称,根据GB2626标准要求,KN型口罩主要针对非油性颗粒物的过滤性能进行划分,即KN90、KN95、KN100三种。其中KN95口罩对非油性颗粒物(用氯化钠检测)的过滤性能要达到95%以上。


疫情需要,美国需要从中国进口大量口罩,因为两国标准不同,此前进口存在一些障碍,美国进行了相关调整。

3月17日,美国CDC正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,可以用合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。4月3日,为了应对口罩缺口,美国FDA针对中国生产的未获NIOSH认证的口罩专门发布了一个EUA授权文件,相当于一个简易临时的合格证,替代NIOSH认证。


4月份开始,FDA一口气为多达80余家中国口罩制造商发放了EUA“紧急使用授权”,但后续因为过滤不达标等问题,又紧急叫停了一大批。美国国家职业安全卫生研究在5月中旬接受媒体采访时曾表示,口罩认证失败是常事,大约有30%口罩认证申请都会失败,初次申请的失败概率会更高。目前部分中国口罩企业将面临美国的巨额处罚,该如何应对?全球疫情严峻,对中国口罩出口来说固然是一大商机,但如果因不达标而带来惩罚,对企业来说反而得不偿失。对于口罩来说,现在的核心竞争力就是质量、标准和价格。相关专家表示,不论是想要取得资质出口的,还是想要在国内竞争中杀出血路的口罩企业,生产出优秀品都是第一位的。


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