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关于医用口罩和非医用口罩出口的相关流程

一、法检医疗物资出口无需电子底账和产地检验

4月10日,海关总署发布了2020年第53号公告,决定对医用口罩等11类商品实施出口法定检验,立刻引起广大出口企业关注。

Q:

1.医用口罩出口时,报关需提交哪些随附单据?


A:

根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号),医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)要求,提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。


Q:

2.非医用口罩是否属于出口法定检验商品?报关时有什么特殊要求?


A:

非医用口罩不属于出口法定检验商品,报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明,出口企业应如实申报。


Q:

3.出口的口罩是医用口罩,但不是给医疗机构使用,而是供企业员工或消费者使用的,是否可以申报为“非医用”?


A:

不可以。确定是否为医用口罩时,是依据商品本身的属性,而不是最终的用途。请出口企业重点关注,避免因不了解相关要求而申报错误。


Q:

4.企业在出口时,如何区分医用和非医用口罩?


A:

可以根据我国及国外口罩相关标准进行区分:

国家或地区

名称

技术法规和标准名称

中国

医用

口罩

YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》

YY0469-2011  《医用外科口罩

GB19083-2010 《医用防护口罩

非医用口罩

GB/T32610-2016 《日常防护型口罩》

GB2626-2006《自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

美国

医用

口罩

ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》

非医用口罩

CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》

欧盟

医用

口罩

EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》

非医用口罩

EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩  要求、测试和标记》

日本

医用

口罩

ASTM  F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范 的Level 2 和level 3》

EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》

非医用口罩

JIS T 8151:2018 《防尘口罩》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA :《口罩展示和宣传的自愿标准》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA :《口罩卫生安全—卫生自愿标准》

澳大

利亚

医用

口罩

AS 4381:2015  《用于卫生保健的一次性口罩》

非医用口罩

AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》

AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》

韩国

医用

口罩

MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南

KS  K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》

非医用口罩

KS  M 6673:2008 《防尘口罩》

海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准,目前已更新至第三版,详见:口罩等防疫产品国外注册认证准入要求


重要提示:符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩,均属非医用口罩;带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。NIOSH认证的N95口罩不等于医用防护口罩。


Q:

5.出口双边协议国家医用物资有什么要求?


A:

按照中国和国外政府签订的双边协议,目前对出口至下面4个国家的口罩,需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的,仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装,并由海关出具装运前检验证书。

国家

装运前检验范围

塞拉利昂

每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品

埃塞俄比亚

每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品

伊朗

《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境产品目录》中第25-29、31-97章,海关监管条件为B,检验检疫类别为N的所列产品。

也门

《商品名称及编码协调制度的国际公约》(HS编码)中第25至29章和第31至97章的产品。


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